Siamo alla ricerca di una/un Addetta/o Affari Regolatori da inserire nell’organico di un’Azienda storica e consolidata specializzata nel settore dei dispositivi medici, con una forte attenzione all’innovazione e al miglioramento continuo.
La risorsa, rispondendo al QARA Manager, avrà il compito di assicurare e gestire tutte le attività legate alla conformità normativa dei dispositivi medici, garantendo il rispetto delle normative nazionali e internazionali per l’immissione sul mercato.
Principali responsabilità:
- Redigere, aggiornare e revisionare la documentazione tecnica dei dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e alla normativa ISO 13485.
- Predisporre e gestire manuali, procedure e istruzioni operative, curandone la distribuzione.
- Monitorare e gestire il processo di registrazione dei dispositivi medici nelle banche dati regolatorie nazionali ed estere.
- Gestire incidenti e reclami di prodotto, raccogliendo dati post-market.
- Collaborare con i fornitori per la qualifica, auditing e monitoraggio delle performance.
- Fornire revisioni accurate di dati e report alle funzioni aziendali e alla Direzione Aziendale;
- Gestire i rapporti con enti di certificazione, consulenti e organi di controllo.
Requisiti richiesti:
- Laurea in Scienze Biomediche o discipline affini.
- Esperienza pregressa di almeno 3-4 anni negli Affari Regolatori in aziende produttrici di dispositivi medici.
- Conoscenza delle normative ISO 9001, ISO 13485 e del Regolamento 2017/745.
- Buona conoscenza della lingua inglese e del pacchetto Microsoft Office.
- Autonomia, capacità di problem solving, attenzione ai dettagli, ottime doti organizzative e di comunicazione completano il profilo ideale.
Sede di lavoro: Vicenza Ovest.
La ricerca è rivolta a candidati di ambo i sessi. Le persone interessate possono candidarsi direttamente cliccando su una delle possibilità sotto riportate.
